有关烟草使用危险的信息在那里,这是一个已知的事实,即它根本不健康,更不用说,在考虑攻击身体的各种癌症的高威胁率时,伴随着昂贵的医学票据。虽然类似于酒精和药物,但它是一种控制脑中的受控物质,陷入成瘾,渴望内部上瘾的尼古丁。有希望通过先进的创新,我们可以针对大脑的一部分,这些部分是在尼古丁州进行操纵并将其退出。

它看起来像一个科学支持的解决方案就在拐角处。耶路撒冷基于 Brainsway Ltd.。该宣布FDA宣布,宣布FDA批准了本公司深度经颅磁刺激(深度TMS)系统的预令,为成人的短期吸烟戒烟而批准了预先报道。

“此FDA清除代表了一个重要的里程碑 布斯威 和我们的深度TMS平台技术,“克里斯托弗·冯·乔科,博士博士,总统兼首席执行官 布斯威.

拥有3800万吸烟者,在美国每年只有500,000个与烟草相关的死亡人数下, 布鲁斯威的 枢轴研究可能提供一种可以帮助减少全球卷烟消耗的解决方案。

Von Jako博士补充说:“重要的是,这是任何TMS设备的瘾空间中的第一个FDA间隙,它代表 布鲁斯威的 第三种FDA清除线圈和指示,在我们的H1-卷清除后,对于患有主要抑郁症和H7-卷作为治疗OCD的辅助疗法的患者。这个最新的清关水泥 布鲁斯威的 作为行业领导者的地位,进一步展示了我们对利用我们的平台技术来推进多个患者人口的创新治疗解决方案的承诺。“

Brainsway打破了它背后的科学

短期吸烟溶液的疗效在预期,双盲,随机,假的多中心试验中展示,其中注册了262名符合条件的受试者分为两组:治疗活性治疗组 布鲁斯威的 H4深度TMS线圈设计成靶向靶向相关的脑电路和假(安慰剂)对照组。受试者被随机分配给有源深度TMS组或假组。治疗每天进行,每周五天进行3周,然后每周一次额外3个课程3周(在6周内共18个课程)。

该研究的主要终点是四周连续退出率(CQR)两组之间的比较,在连续的四周期间代表禁欲,在治疗开始和后续访问四个月之间的任何一点此后。每周禁欲被定义为禁止吸烟的受试者的自我报告(在日记中),通过尿液测试证实禁止吸烟。该研究中的参与者令人沉迷于吸烟,历史平均吸烟,平均超过26岁,多次失败的尝试戒烟。

在262名参与者中分析主要终点,该参与者包含完全治疗(ITT)人群(也包括未完成整个治疗期的受试者),CQR在活性深度TMS组中为17.1%,7.9%假组(P = 0.0238)。当分析治疗4周的受试者,日记记录和确认尿液样品(即,完全器)时,活性深度TMS组中的CQR为28.4%,而假手术中的11.7%(p = 0.0063)。基于该研究的主要疗效分析,Brainsway的H4深度TMS线圈导致阳性治疗结果,并在短期吸烟停止时表现出有益效果。

冯·杰科进一步补充说,“吸烟是美国的主要死因之一,也导致其他严重的病症,如肺癌和心脏病。当目前可用的其他疗法时,可以继续存在可能导致吸烟者中连续退出率的治疗的实质性需求。基于来自我们262名科目的大型随机枢轴研究的引人注目的数据,我们相信我们的深度TMS技术可以在处理寻求退出的吸烟者方面发挥重要作用。我们期待在明年初执行我们的新清算和专有的H4深度TMS线圈的受控美国市场释放。“